二类医疗器械ce认证怎么申请

发布时间：2020-12-28 热度：

    一、二类医疗器械CE认证

    符合IIb类医疗器械的步骤

    分类：确保该设备是IIb类医疗设备。

    选择合格评定路线：请参阅下面的流程图。

    编译技术文件。

    获得CE认证机构的认证

    符合性声明。

    任命一名授权代表（持有技术文件以供主管当局检查）

    警惕和后市场监督（贴上CE标志并销售产品）

    二、IIb类医疗器械的合格评定路线

    如果设备属于IIb类，除了定制或用于临床研究的设备外，制造商应为了贴上CE标志，：

    1.遵循附件II（全面质量保证）中关于EC符合性声明的程序;在这种情况下，附件二第4点不适用;

    要么

    2.遵循附件III中关于EC型式检验的程序，并加上：

    （i）附件IV中有关EC核查的程序；

    要么

    （ii）与附件V（生产质量保证）中规定的EC合格声明有关的程序；

    要么

    （iii）与附件VI（产品质量保证）中规定的EC合格声明有关的程序。

    三、有两条路线：

    1.认证机构必须进行任何的附件二全面的质量保证体系审核（ISO13485：2003），

    2.型式检验（附件III）加上这里给出的三个选项之一：

    a.检验和测试每种产品或同批产品（附件IV）;要么

    b.审核生产质量保证体系（附件V:)ISO13485：2003（不包括设计）或

    c.最终检验和测试审核（附件VI:)ISO13485：2003（不包括设计和制造）