医疗器械产品出口欧洲的CE认证办理

发布时间：2021-01-05 热度：

　　医疗企业都知道，部分医疗器械产品出口欧洲需要进行CE认证办理。这是一项市场准入原则。亿博是医疗认证机构，欢迎咨询。欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

　　欧盟三个指令分别是：

　　1.有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

　　2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

　　3.医疗器械指令（MedicalDevicesDirec-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

　　一、医疗器械CE认证的办理流程：

　　1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；

　　2.确定该器械的分类类别；

　　3.确认适用的基本要求/有关的协调标准；

　　4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；

　　5.确定相应的符合性评价程序；

　　6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；

　　7.起草符合性声明并加贴CE标志。

　　二、医疗产品CE认证费用：

　　CE认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品，其涉及到审厂程序与评估。具体如下：

　　1、首先是产品本身，不同的产品需要的认证指令不同，所以价格肯定也是不同的。

　　a、产品所执行的标准

　　b、产品的功能与模式

　　c、产品的尺寸与体积大小

　　d、产品的技术参数

　　2、CE证书报告的用途，看是出口清关使用，还是国内使用。根据不同的用途，可以选择不同种类的CE认证。

　　3、CE认证机构的不同，也会导致价格上面的差异，不过这个影响不大，但认证机构的规模以及权威性也会影响到CE认证的价格，权威性越高的企业办理认证的价格也会越高。

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