助听器办理CE认证流程/需要的文件

发布时间：2020-12-29 热度：

    助听器CE认证办理的步骤，助听器CE认证就找亿博检测！助听器是一个小型扩音器，把原本听不到的声音加以扩大，再利用听障者的残余听力，使声音能送到大脑听觉中枢，而感觉到声音。红外测温仪想要出口欧盟各国就得办理CE认证。

    助听器CE标志，相当于制造商在欧盟任何国家地区内市场流通的一张通行证。企业通过了CE认证就可以给助听器加贴CE标志，这样有利于提高产品品牌形象，对企业开拓海外市场，培养潜在客户具有重要意义。另一方面在市场竞争中，加贴了助听器CE标志的产品比没有认证的同类产品更具备竞争优势，更容易获得消费者的认同感，有助于企业提高产品的销售数量。所以企业了解助听器CE认证如何办理是非常重要的。接下来就由小编详细得为你介绍。
 

    亿博助听器CE认证流程：

    步骤一：确认产品的指令和相应标准不同的产品有不同的CE认证标准，CE认证机构需要根据不同的指令来确定做哪些安全检测。

    步骤二：确认产品是否符合详细的要求首先你的产品需要满足欧盟对于这项产品的相关法律规定，需要满足所有的协调标准。

    步骤三：确认该产品是否需要CE认证机构来进行安全检查不是所有的指令都需要CE认证机构来检测的，所以你要确认你的产品所需要符合的指令哪些需要做第三方公告机构的检测。

    步骤四：测试产品根据上面确定的认证指令开始测试产品，保证其满足欧盟的相关标准，根据指令的不同有些需要送样去欧洲实验室测试，部分还需要欧盟专家到工厂做审核。

    步骤五：建立技术文档：TCF根据产品所符合的指令要求和风险评gu的需要，建立技术文档：TCF。可与EC符合性声明一起提交到相关授权部门。

    CE认证要准备的技术文件：

    1、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称、地址，产品的名称、型号等；

    2、产品使用说明书；

    3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；

    4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料；

    5、产品电器原理图、方框图和线路图等；

    6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）；

    7、测试报告(TestingReport）；

    8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）；

    9、产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）；

    10、CE符合声明（DOC）；

    经过以上步骤，就可以在产品上贴上CE标志，产品也就可以进入欧盟市场了。